2020-11-19 第203回国会 参議院 財政金融委員会 第2号
このＢＮＣＴに用いる医療機器及び医薬品につきましては、世界に先駆けて日本で承認申請されるものといたしまして、平成二十九年四月に先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。その際の予定効能・効果は、頭頸部がんと悪性神経膠腫でございます。
このＢＮＣＴに用いる医療機器及び医薬品につきましては、世界に先駆けて日本で承認申請されるものといたしまして、平成二十九年四月に先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。その際の予定効能・効果は、頭頸部がんと悪性神経膠腫でございます。
また、昨年成立した医薬品医療機器等改正法に基づき、先駆け審査指定制度や条件付早期承認制度、機能別薬局の認定制度等について、円滑な施行を進めていきます。 人口減少、地域社会の変容が進む中で、地域社会とのつながりを失い孤立するケースや、家庭の中で複合的な生活課題を抱えるケースが生じています。
また、昨年成立した医薬品医療機器等改正法に基づき、先駆け審査指定制度や条件付早期承認制度、機能別薬局の認定制度等について、円滑な施行を進めていきます。 人口減少、地域社会の変容が進む中で、地域社会とのつながりを失い孤立するケースや、家庭の中で複合的な生活課題を抱えるケースが生じています。
一つは、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤを通じた研究開発助成や研究開発の促進税制、また、先般、薬機法の改正を成立をしていただきましたけれども、その中でも、先駆け審査指定制度などによる薬事規制の合理化などを行ったところでもあります。
ちょっと時間の関係で、もう余り時間がありませんので、ちょっと飛ばして、先駆け審査指定制度の関連でちょっとお伺いしたいと思います。
○国務大臣（加藤勝信君） 国民のニーズ、様々な、特に患者さんのニーズに応える優れた医薬品、医療機器等を安全にかつ迅速に患者にお届けしていただいて、より良い医療のサービスを受けていただくということは非常に重要でありまして、そういった意味では、今回、先駆け審査指定制度、あるいは条件付早期承認制度について、これまで試行的に実施してきたものを今回法制度という形で恒常的な仕組みにさせていただく、こういったことを
まず、テーマとして何個かピックアップしたんですが、先ほどもありましたけど、まず先駆け審査指定制度と条件付早期承認制度、これは二〇一五年と二〇一七年と順番に取り入れられた制度で、今回法制化されるわけですけど、この先駆け審査指定制度、この中で、先駆的医薬品等というのと特定用途医薬品等とあります。
先生御指摘のとおり、この先駆け審査指定制度あるいは条件付の早期承認制度、通知に基づきまして平成二十七年度から試行的に実施をされているというところでございます。
○田村まみ君 その中で、まず先駆け審査指定制度の方なんですけれども、私、この制度の概要を見ているときに、コンシェルジュによる支援というのを見たときに、このコンシェルジュというのが一体何者かということの規定がどこにもちょっと見当たらなかったんですよね。
のためには、バイオ医薬品やゲノム創薬、ＡＩ、ビッグデータ等のテクノロジーを最大限に活用した創薬、ＩＴ企業などの他産業やベンチャー企業、大学等と連携したイノベーションの創出、薬事規制改革を通じたコスト削減と効率性の向上などが重要であると考えておりまして、厚労省としては、ＡＭＥＤを通じた研究開発助成やベンチャー支援などの予算措置、研究開発促進税制、また、法案も出させていただいておりますけれども、先駆け審査指定制度
先駆け審査指定制度について、まずお伺いします。 これは、どういうものが対象で、どういうプロセスで決定されるのか、基本的なことですが、その基準を伺いたい。近年、当制度で承認された治療薬で耐性ウイルスの検出が報告されたことから、同薬の審査にもっと時間をかけるべきではなかったか、そういった声も出ておりました。安全性の観点からの対応をどのようにされるのか、お伺いします。
現在、通知において、この先駆け審査指定制度をやっておるということでございますが、その選定のための要件としては、画期性、対象となる疾患の重篤性、高い有効性、安全性、それから、最終的に開発に結びつく可能性が高いことという四つの要件を定めておりまして、企業からの申請に基づいて厚生労働省及びＰＭＤＡで評価を行いまして、薬事・食品衛生審議会薬事分科会にその選定結果を報告するというプロセスを踏んでおります。
○加藤国務大臣 今回の法案で、これまで試行的に実施しておりました先駆け審査指定制度及び条件付早期承認制度の法制化を図るということでございます。
御指摘のとおり、先駆け審査指定制度、それから条件付早期承認制度、それぞれ、平成二十七年、それから条件付は平成二十九年から、通知を根拠として開始をしております。
まず最初に、先駆け審査指定制度の法制化、それと条件付早期承認制度の法制化についてお伺いをいたします。 国民のニーズに応えるすぐれた医薬品、医療機器等がしっかり迅速に提供されること、これは、さまざまな疾病に苦しむ患者さんたち、そのためにも大変必要なことでありますし、また、我が国の医療関連産業の発展といった意味からも必要で、大変重要な、大切な改正であるというふうに思います。
もう一つ、先駆け審査指定制度でございますが、通知の運用の中で承認された一つが、有名なインフルエンザの治療薬のゾフルーザであります。 ゾフルーザが登場したときは、一回錠剤を飲むだけで治療が完結するということで、大変脚光を浴びました。昨年からことしにかけて使用は全国的に広がりましたが、ご存じのとおり、ことし三月に感染研が、Ａ香港患者の七割で耐性ウイルスが検出されたと発表しました。
また、医薬品等の安全性を十分に確保した上で、国民のニーズに応える優れた医薬品等がより迅速かつ効率的に提供されるようにするため、先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度の法制化が必要です。あわせて、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化などの取組を進める必要があります。
また、医薬品等の安全性を十分に確保した上で、国民のニーズに応えるすぐれた医薬品等がより迅速かつ効率的に提供されるようにするため、先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度の法制化が必要です。あわせて、住みなれた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化などの取組を進める必要があります。
また、医薬品等の安全性を十分に確保した上で、国民のニーズに応える優れた医薬品等がより迅速かつ効率的に提供されるようにするため、先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度を法制化します。あわせて、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化などを内容とする法案を今国会に提出します。
また、医薬品等の安全性を十分に確保した上で、国民のニーズに応えるすぐれた医薬品等がより迅速かつ効率的に提供されるようにするため、先駆け審査指定制度、条件つき早期承認制度を法制化します。あわせて、住みなれた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化などを内容とする法案を今国会に提出します。
こういうものにつきまして、本年二月に、医療上の必要性が高く、国内で早期の開発が見込まれ、極めて高い有効性が期待される製品の実用化を促す私どもの先駆け審査指定制度というものがございますけれども、この先駆け審査指定制度におきまして、このがん関連遺伝子の検査を目的といたしました検査システムを一品目指定しているところでございます。
なお、具体的に、がん関連遺伝子パネル検査システムというものが開発が始まっておりまして、これにつきましては、私ども、先駆け審査指定制度の中で指定をさせていただいておりまして、開発段階から開発企業と医薬品医療機器総合機構の中で話し合いを始めているという状況にございます。
現在、この審査のさらなる迅速化に向けまして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査員の増員などによって審査体制の強化を図っておりますが、これに加えまして、再生医療等製品の有効性、安全性を確認するための評価指標の作成、また、医療上の必要が高く、極めて高い有効性が期待される製品の日本における開発を促進するための先駆け審査指定制度の実施、この先駆け審査指定制度の中で再生医療等製品につきましても指定をしているところでございます
この再生医療新法に基づく再生医療の技術進歩は今や目覚ましいものがありますが、その中でも、現在、国の先駆け審査指定制度の指定を受けて、札幌医科大学医学部附属フロンティア医学研究所の本望教授を中心に実用化に向けた治験、開発が進められているものに、脊髄損傷再生医療を対象といたしましたヒト体性幹細胞加工製品、通称ＳＴＲ01と言いますが、こういったものがございます。
厚生労働省といたしましては、世界に先駆けて開発され、早期の治験段階で明らかな有効性が見込まれる再生医療等製品を指定し、早期の実用化を支援する先駆け審査指定制度を実施しておりまして、御質問の製品につきましては、ニプロ株式会社から指定申請を受けて、平成二十八年二月十日に指定を行ったところでございます。
今回の先駆け審査指定制度、三つ指定をしていただいていまして、世界に先駆けて日本が取り組んでいく、非常に私は積極的な取り組みだというふうにも思っております。その中で、再生医療という、非常にこれから分野が広がっていく、また非常に期待値の高い内容でございますので、この制度をまた厚生労働省としてもバックアップしていただきたいというふうにも思っております。
それから、先駆け審査指定制度につきましては、昨年十月に六つの開発中の医薬品を初めて指定いたしました。今回は、募集方法や運用方法などに関して試行的に実施をしたものでありますけれども、革新的な新薬を世界に先駆けて日本で実用化して、国民、患者に届けることは極めて重要であると考えておりますので、今後もこの制度を継続してまいりたいと思います。
このために、国内外無差別で、特区ではなくて無差別で、世界に先駆けて革新的な医療機器の早期実用化するために医療機器を対象とした先駆け審査指定制度、これはよくＰＭＤＡなどと言われますけれども、今後導入するということで考えております。 また、先生がおっしゃっておりますように、国家戦略特区での革新的な医療機器の開発を更に加速するためにどのようなことができるか、厚生労働省としても検討してまいります。